Viqueira Pak - εφαρμογή στη θεραπεία της ηπατίτιδας C (1ος γονότυπος)

Share Tweet Pin it

Ο κύριος κίνδυνος της ηπατίτιδας C είναι ότι η ασθένεια συχνά οδηγεί σε κίρρωση του ήπατος και θάνατο. Επιπλέον, η ίδια η πορεία της νόσου επηρεάζει σημαντικά την ποιότητα ζωής των ασθενών, αφού τα συμπτώματα μεταφέρονται αρκετά σκληρά. Για πολλά χρόνια, οι φαρμακευτικές εταιρείες εργάζονται για την ανάπτυξη ενός φαρμάκου που όχι μόνο θα δείχνει αρκετά υψηλή αποτελεσματικότητα, αλλά και να μην βλάπτει τον ασθενή. Τα σχήματα ιντερφερόνης (τυπική θεραπεία της ηπατίτιδας C) ήταν πάντα επιτυχημένα μόνο κατά 50%, εκτός από αυτά, είχαν πολλές παρενέργειες. Η πραγματική ανακάλυψη και διάσωση ήταν άμεσα αντι-ιικά φάρμακα. Ένας από αυτούς είναι ο Viqueira Pak.

Επίδραση του φαρμάκου

Η Vikeira Pak (Viekira Pak) αποτελείται από ένα σύνολο δισκίων διαφορετικών χρωμάτων. Το ανοιχτό καφέ περιέχει στη σύνθεση του 3 συστατικά:

  1. Ομπιτασβίρ. Καταστρέφει την πρωτεΐνη στη δομή του ιού της ηπατίτιδας C, γεγονός που καθιστά αδύνατη την περαιτέρω αναπαραγωγή του.
  2. Paritaprevir. Καταστέλλει τη δραστηριότητα του ενζύμου, η οποία συμμετέχει στη διαδικασία αναπαραγωγής του ιού.
  3. Ριτοναβίρη. Αυξάνει τη συγκέντρωση του προηγούμενου συστατικού στο αίμα και επίσης μειώνει τη δραστικότητα των ενζύμων του ιού HIV, η οποία συχνά βρίσκεται σε ασθενείς με ηπατίτιδα.

Το δεύτερο δισκίο (ροζ) περιέχει μόνο μία δραστική ουσία - το Dasabuvir. Καταστέλλει τη δράση ενός άλλου ενζύμου, το οποίο είναι επίσης απαραίτητο για τον πολλαπλασιασμό και την εξάπλωση του ιού στον ανθρώπινο οργανισμό.

Διαφορετικοί μηχανισμοί δράσης που αποσκοπούν σε έναν στόχο, εξηγούν την υψηλή αποτελεσματικότητα του φαρμάκου. Δεν υπάρχουν φάρμακα παρόμοια στη σύνθεση.

Το Vikeira Pak είναι φάρμακο νέας γενιάς, του οποίου ο μηχανισμός δράσης είναι ριζικά διαφορετικός από το σχήμα της ιντερφερόνης. Η άμεση αντιική δράση δείχνει μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα και δίνει την ευκαιρία να εγκαταλείψει τη χρήση ιντερφερονών που προκάλεσαν μεγάλο αριθμό ανεπιθύμητων ενεργειών και ήταν ανεπαρκώς ανεκτές από τους ασθενείς.

Συνδυασμός με ριμπαβιρίνη

Παρά τη σύνθετη σύνθεση, εκτός από το Viqueira Pak, η ριμπαβιρίνη μπορεί μερικές φορές να συνταγογραφηθεί. Συνήθως, το σχήμα αυτό χρησιμοποιείται σε ασθενείς στους οποίους η νόσος επιβαρύνεται με κίρρωση του ήπατος. Προστίθεται επίσης εάν ο ανιχνευθείς ιός έχει υποτύπο Α. Η διάρκεια της λήψης ριμπαβιρίνης αντιστοιχεί στην πορεία της θεραπείας με το κύριο φάρμακο.

Η δόση της ριμπαβιρίνης υπολογίζεται λαμβάνοντας υπόψη το βάρος του ασθενούς: εάν είναι μικρότερο από 75 kg, η δόση είναι 1000 mg, μεγαλύτερη από 75 kg - 1200 mg. Αυτές είναι ημερήσιες ποσότητες που λαμβάνονται σε μία ή δύο δόσεις, ανάλογα με τον ιατρικό σκοπό.

Παρενέργειες

Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο διορισμό του Viqueira Pak εμφανίζονται σπάνια. Βασικά, προκύπτουν όταν η ριμπαβιρίνη προστεθεί στο σχήμα. Η σχεδόν πλήρης απουσία παρενεργειών είναι ένα από τα κύρια πλεονεκτήματα των άμεσων αντι-ιικών φαρμάκων. Μερικές φορές οι ασθενείς παραπονέθηκαν για:

Σε ορισμένες περιπτώσεις, με την εμφάνιση παρενεργειών, η θεραπεία διακόπτεται. Παρόλα αυτά, η ποσότητα των ανεπιθύμητων εκδηλώσεων και ο βαθμός εκδήλωσής τους στη θεραπεία του Viqueira Pak είναι σημαντικά μικρότερη από ό, τι όταν αντιμετωπίζονται με ιντερφερόνες.

Πρόγραμμα υποδοχής

Το φάρμακο λαμβάνεται από το στόμα, με τροφή. Το πρωί λαμβάνετε 2 δισκία με σύνθεση συνδυασμού και 1 δισκίο με dasabuwir. Το βράδυ πάρτε μόνο 1 δισκίο dasabuwir. Εάν χάσετε το πρώτο χάπι, το πάρτε μέσα στις επόμενες 12 ώρες. Εάν παραλειφθεί το dasabuvir, η δόση θα πρέπει να ολοκληρωθεί εντός 6 ωρών. Με μεγαλύτερο χάσμα, η Vikera Pak συνεχίζει να ακολουθεί το συνηθισμένο χρονοδιάγραμμα.

Μια σύντομη θεραπεία είναι ένα άλλο πλεονέκτημα της Vicair Pak. Η διάρκεια της θεραπείας είναι 12 ή 24 εβδομάδες.

Αποτελεσματικότητα

Η Vikeira Pak (Viekira Pak) είναι φάρμακο νέας γενιάς. Λειτουργεί ως αντιικός παράγοντας, που ενεργεί άμεσα στον αιτιολογικό παράγοντα της ηπατίτιδας C. Σε κλινικές δοκιμές, το φάρμακο έδειξε καλά αποτελέσματα. Η αποτελεσματικότητα της θεραπείας είναι 98%, η οποία είναι σχεδόν διπλάσια από τη θεραπεία με ιντερφερόνη.

Το κόστος του φαρμάκου στα ρωσικά φαρμακεία μπορεί να διαφέρει. Η μέση τιμή είναι 275 χιλιάδες ρούβλια ανά κουτί, η οποία περιέχει 112 δισκία. Ουκρανικά φαρμακεία προσφέρουν να αγοράσουν Viqueira Pak για 165.000 εθνικού νομίσματος.

Αγοράζοντας ένα φάρμακο στα ρωσικά φαρμακεία, μπορείτε να εξοικονομήσετε ένα μεγάλο ποσό, επειδή η τιμή είναι αρκετές φορές χαμηλότερη από ό, τι στην Ευρώπη και τις ΗΠΑ.

Το Vikeira Pak είναι ένας εξαιρετικά αποτελεσματικός παράγοντας για τη θεραπεία του γονότυπου της ηπατίτιδας C 1. Η σύνθεση του φαρμάκου δεν έχει ανάλογα και είναι συχνά χρήσιμη από τους γιατρούς. Παρά το υψηλό κόστος, οι ασθενείς πρέπει να ακολουθήσουν τις συστάσεις του γιατρού και να αρχίσουν τη θεραπεία όσο το δυνατόν νωρίτερα. Το φάρμακο είναι κατάλληλο για λήψη, καθώς απελευθερώνεται με τη μορφή δισκίων, σε αντίθεση με τα προγράμματα θεραπείας με ιντερφερόνη. Η διαδικασία της θεραπείας μεταφέρεται εύκολα και η πιθανότητα πλήρους ανάκαμψης είναι 98%, που θεωρείται πολύ καλό αποτέλεσμα. Η Vikeira Pak είναι πραγματικά σε θέση να δώσει στον ασθενή μια νέα ζωή.

Viqueira Pak για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C

Επί του παρόντος, η δημιουργία μιας άμεσης αντι-ιική δράση των φαρμάκων δίνεται μια πραγματική ευκαιρία για να θεραπεύσει πολλούς ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C. Σε αυτό το άρθρο, θα συζητήσουμε είναι εγγεγραμμένη στη Ρωσία το Απρίλιο του 2015 το φάρμακο «Vikeyra Park» και την αποτελεσματικότητά του στην αντιμετώπιση αυτής της ιογενούς νόσου.

Γιατί η αντίσταση του ιού είναι πρόβλημα;

Είναι ο ιός της ηπατίτιδας C που χαρακτηρίζεται από ιδιαίτερη μεταβλητότητα. Ένας τεράστιος αριθμός αντιγράφων του ιού συντίθενται καθημερινά στο ανθρώπινο σώμα, οι οποίοι φέρουν διαφορετικές γενετικές πληροφορίες. Αυτό το χαρακτηριστικό επιτρέπει στον ιό να ξεφύγει από τη δράση του ανθρώπινου ανοσοποιητικού συστήματος και δημιουργεί επίσης τις προϋποθέσεις για το σχηματισμό ανθεκτικότητας στην αντιική θεραπεία.

Η ανάπτυξη αντοχής στα αντιιικά φάρμακα είναι ένα σοβαρό και μερικές φορές ανυπέρβλητο εμπόδιο για την πλήρη θεραπεία. Οι μηχανισμοί σχηματισμού του δεν είναι πλήρως κατανοητοί. Ένας συγκεκριμένος ρόλος διαδραματίζει το γενετικό προφίλ του ασθενούς, τα χαρακτηριστικά ενός συγκεκριμένου ιού, η μη συμμόρφωση με τις ιατρικές συστάσεις.

Κάθε ασθενής θα πρέπει να καταλάβει ότι η παραβίαση της κανονικότητας ή η παραβίαση της πρόσληψης αντιικών φαρμάκων, η μη εξουσιοδοτημένη διακοπή της πορείας, η αντικατάσταση της δραστικής ουσίας συμβάλλουν στην ανάπτυξη της ανθεκτικότητας στα αντιιικά φάρμακα. Η αντοχή στον αιτιολογικό παράγοντα της ηπατίτιδας C δεν επιτρέπει την περαιτέρω χρήση των φαρμάκων που έχουν συνταγογραφηθεί νωρίτερα, υπάρχει ανάγκη αναζήτησης και εφαρμογής νέων δραστικών ουσιών.

Το φάρμακο "Vikeira Pak" - μια καινοτομία μεταξύ των πολλών αντιιικών φαρμάκων, έχει πολλά πλεονεκτήματα. Αυτό είναι ένα φάρμακο συνδυασμού που περιέχει 4 δραστικά συστατικά. Αυτές οι ουσίες συντέθηκαν πιο πρόσφατα, οπότε η πιθανότητα αρχικής αντίστασης σε αυτές του ιού της ηπατίτιδας C είναι ελάχιστη. Ο συνδυασμός 3 + 1 (τρεις δραστικές ουσίες σε ένα δισκίο και το ένα στο άλλο) μέσα στην ίδια συσκευασία προάγει τη συμμόρφωση των ασθενών με ιατρικές συστάσεις. Όλα αυτά οδηγούν σε μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα της αντιιικής θεραπείας.

Οι δραστικές ουσίες και τα χαρακτηριστικά τους

Η δομή του Viqueira Pak περιλαμβάνει:

Το parataprevir είναι ο νέος αντιικός παράγοντας που σχετίζεται με την πρώτη γενεά αναστολέων πρωτεάσης σερίνης NS3-4A. Χαρακτηρίζεται από ένα μέσο επίπεδο ανθεκτικότητας, δηλαδή περισσότερες από τις μισές από τις περιπτώσεις θεραπείας με ηπατίτιδα C με αυτό το φάρμακο οδηγούν σε θετικό αποτέλεσμα. Οι περιπτώσεις αναποτελεσματικότητας οφείλονται σε ορισμένες γενετικές μεταλλάξεις του ασθενούς και στον αιτιολογικό παράγοντα της ιογενούς ηπατίτιδας.

Το ουσιώδες μειονέκτημα του είναι οι οξείες διακυμάνσεις της συγκέντρωσης στο αίμα, επομένως καθίσταται απαραίτητο να συνδυαστεί με ριτοναβίρη. Το parataprevir, όπως και άλλοι εκπρόσωποι αυτής της φαρμακολογικής ομάδας, έχει επιλεκτική αντι-ιική αποτελεσματικότητα μόνο για ορισμένους γονότυπους του ιού της ηπατίτιδας C.

Το ritonavir είναι ο εκπρόσωπος μιας εκτεταμένης ομάδας αντιρετροϊκών φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία διαφόρων κλινικών σταδίων μόλυνσης από HIV. Η άμεση επίδραση στον ιό της ηπατίτιδας C δεν ασκεί αυτή την ουσία, η σκοπιμότητα του διορισμού του βρίσκεται σε μια άλλη. Αυτή η ουσία είναι ικανή να καταστέλλει τη δραστηριότητα του ενζύμου, η οποία εμπλέκεται στο μεταβολισμό άλλων αναστολέων πρωτεάσης. Αυτό το χαρακτηριστικό συμβάλλει στην υψηλότερη αποτελεσματικότητα του Parataprevir, αυξάνει την έκθεσή του, σταθεροποιεί τη συγκέντρωση στο περιφερικό αίμα.

Η ομπιτασβίρη είναι ένας αναστολέας των πρωτεϊνικών δομών NS5A. Το Dasabuvir αναστέλλει το ένζυμο NS5B. Έτσι, η συνδυασμένη χρήση των Dasabuwir και Ombitaswir τερματίζει τον σχηματισμό του νέου RNA του ιού της ηπατίτιδας C, δηλαδή σταματά την αντιγραφή του. Η έλλειψη νέων αντιγράφων του ιού της ηπατίτιδας C είναι ο στόχος της αντιιικής θεραπείας.

Ο συνδυασμός σε Vikeyra Pak αντιιικά φάρμακα με διαφορετικούς μηχανισμούς δράσης, συνεισφέρει στην υψηλή απόδοση της αντι-ιική θεραπεία, μειώνουν την πιθανότητα η αντισταθεί και ο ιός ασθενή να ορίσει μέσα, καθώς και μία υψηλότερη προσκόλληση του ασθενή στην εκχωρηθεί θεραπεία.

Απελευθέρωση της μορφής και χαρακτηριστικά της φαρμακοκινητικής

Ένα δισκίο περιέχει Vikeyra Pak Ριτοναβίρη + 50 mg + 75mg Paritaprevir Ombitasvir 12,5 mg και το άλλο - μόνο dasabuvir 250mg. Και τα δύο δισκία περιέχουν επιπλέον συστατικά σταθεροποίησης.

Για να επιτευχθεί η βέλτιστη συγκέντρωση δραστικών ουσιών στο αίμα του ασθενούς, συνιστάται η λήψη δύο φορές του Viqueira Pak. Όταν η συγκέντρωση των δραστικών συστατικών από το πρώτο δισκίο (Parataprevir + Ombitasvir) αρχίζει να μειώνεται, ο ασθενής θα πρέπει να λάβει ένα δεύτερο δισκίο (Dasabuvir). Αυτό δημιουργεί συνθήκες για ένα μόνιμο αντιικό αποτέλεσμα.

Όλα αυτά τα δραστικά συστατικά απορροφώνται σχετικά αργά, σημειώνεται η μέγιστη συγκέντρωση στο αίμα 4-5 ώρες μετά τη χορήγηση. Μεταβολίζονται ενεργά, αλλά οι μεταβολίτες τους δεν έχουν αντι-ιική δράση. Όλες εκκρίνονται με ούρα και κόπρανα. Η μέτρια ηπατοτοξικότητα έχει μόνο την ριτοναβίρη, η οποία μπορεί να απαιτεί προσαρμογή της δόσης ή αλλαγή στη θεραπευτική αγωγή.

Στις περισσότερες περιπτώσεις, η προσαρμογή της δόσης Vickeyr Park δεν απαιτείται σε ηλικιωμένους ασθενείς, καθώς και σε νεφρική δυσλειτουργία.

Ένα σημαντικό χαρακτηριστικό του φαρμάκου "Vikeira Pak" είναι η καλύτερη απορρόφηση κατά τη διάρκεια του φαγητού. Η υιοθεσία με άδειο στομάχι επιδεινώνει την απορρόφηση δραστικών ουσιών, μειώνει τον ρυθμό εκδήλωσης του αντιιικού αποτελέσματος. Τα είδη τροφίμων (λιπαρά, άπαχα, πλούσια σε υδατάνθρακες), ο τρόπος μαγειρέματος τους δεν έχει σημαντική επίδραση στη δυναμική απορρόφησης του Wikeir Pak.

Ενδείξεις χρήσης και χρήσης

Η οδηγία Pak του Vickeir δείχνει ότι η ένδειξη για χρήση είναι μόνο η χρόνια ηπατίτιδα C (γονότυπος 1). Σε άλλες παραλλαγές του γονότυπου αυτού του παθογόνου, οι δραστικές ουσίες του παρασκευάσματος δεν είναι αποτελεσματικές.

Ένα σημαντικό πλεονέκτημα του φαρμάκου "Vickeyra Pak" είναι η δυνατότητα χρήσης και απόκτησης θετικού αποτελέσματος στα αρχικά στάδια της κίρρωσης.

Η θεραπεία με Viqueira Pak χορηγείται σε μεμονωμένη βάση, αλλά τα πιο συχνά χρησιμοποιούμενα σχήματα είναι:

Παρασκευή συσκευασίας Vicair - οδηγίες χρήσης

Το Viekira Pak είναι φάρμακο νέας γενιάς σχεδιασμένο για τη θεραπεία της ιογενούς ηπατίτιδας C. Αναπτύσσεται από τη φαρμακευτική εταιρεία Abb Vie. Η καινοτομία είναι ότι η ιντερφερόνη δεν χρησιμοποιείται στο σχήμα θεραπείας 3D. Τι σημαίνει η θεραπεία 3D; Πρόκειται για μια σύνθεση 3 ουσιών άμεσης (άμεσης) χρήσης.

Τα τελευταία χρόνια, σημειώθηκε σημαντική πρόοδος στη θεραπεία των ασθενειών του ήπατος, ιδίως της ηπατίτιδας C. Επινοηθείσα αποτελεσματικά φάρμακα που αποκαθιστούν το ήπαρ για 3 μήνες.

Η παλαιά μέθοδος θεραπείας βασίστηκε στην εισαγωγή ιντερφερόνης με τη μορφή μιας ένεσης 1 φορά την εβδομάδα, καθώς και στην κατάποση δισκίων Ribavirin. Αυτή η μέθοδος θεραπείας για τους εξασθενημένους ασθενείς ήταν πολύ μακρά και κουραστική, διάρκειας σχεδόν ενός έτους. Οι ασθενείς συνήθως δεν ανέχονταν. Και το αποτέλεσμα της θεραπείας εξαρτιόταν από τον γονότυπο του ιού και τον βαθμό της ηπατικής βλάβης. Επίσης, πολλοί ασθενείς είχαν αντενδείξεις ή ανοσία στην ιντερφερόνη ή τη ριμπαβιρίνη.

Στο εξωτερικό, έχουν εμφανιστεί νέα φάρμακα που είναι πολύ πιο αποτελεσματικά και επηρεάζουν άμεσα τον ιό της ηπατίτιδας. Δεν έχει σημασία σε ποιο στάδιο βρίσκεται η νόσος, το φάρμακο σταματά τον περαιτέρω πολλαπλασιασμό του ιού, εμποδίζει την ανάπτυξή του. Τα νεότερα φάρμακα δεν περιέχουν ιντερφερόνη. Η αποτελεσματικότητα της θεραπείας είναι σχεδόν 100%.

Η Vikeira Pak είναι ήδη εγγεγραμμένη στη Ρωσία. Ο κώδικας του στο ICD 10 - B18.2. Η αποτελεσματικότητά του αποδεικνύεται. Ο ασθενής αναρρώνεται πλήρως για 3 μήνες, ακόμα κι αν προηγουμένως δεν έλαβε αντιική θεραπεία. Ο μόνος ανταγωνιστής αυτού του φαρμάκου είναι ο Sowaldi (Sofosbuvir).

Ο ιός της ηπατίτιδας έχει πολλούς τύπους. Αυτά συνήθως ορίζονται ως αραβικοί αριθμοί - 1, 2, 3 κ.λπ. Υπάρχουν 6 γονότυποι ηπατίτιδας, καθένας από τους οποίους έχει τον δικό του υποτύπο (la, 1b). Ένας τέτοιος μεγάλος αριθμός υποτύπων σχηματίζεται λόγω του γεγονότος ότι ο ιός μεταλλάσσεται, δηλ. Κατά την αναπαραγωγή, εμφανίζονται άγνωστοι τύποι ιών. Κάθε γονότυπος έχει βρει τη διανομή του σε μια συγκεκριμένη χώρα.

Για παράδειγμα, στην Ευρώπη και τον Άπω Ανατολή οι γονότυποι 1 και 2 είναι πιο συνηθισμένοι, στον γονοτύπο Αμερικής - 1, στη Βόρεια και Νότια Αφρική - 4 και 6, στην Ιαπωνία - 1ος.

Τα δισκία Viqueira Pak περιέχουν:

Αυτές οι ουσίες αλληλεπιδρούν πολύ καλά με τις πρωτεΐνες του αίματος.

Η κίρρωση του ήπατος μπορεί να είναι ποικίλου βαθμού, στην πιο σκληρή μορφή αυτού του φαρμάκου δεν μπορεί να πίνει. Είναι απαραίτητο να ακολουθηθεί κατά τη διάρκεια της χορήγησης του φαρμάκου για την κατάσταση του ασθενούς. Μια απότομη χειροτέρευση, συνοδευόμενη από ναυτία, εμετό, αδυναμία, κιτρίνισμα του δέρματος θα πρέπει να προκαλέσει ανησυχία. Είναι επείγουσα η ενημέρωση του γιατρού για οποιοδήποτε σύμπτωμα που έχει εκδηλωθεί.

Η Viqueira Pak διορίζεται με:

  • χρόνια ηπατίτιδα C ·
  • γονότυπο 1 του ιού.
  • αντισταθμισμένη κίρρωση.

Οι οδηγίες χρήσης πρέπει να μελετηθούν προσεκτικά. Για τη λήψη 2 δισκίων. Ανάλογα με τη δραστική ουσία, ένα δισκίο είναι καφέ, το άλλο - ροζ.
Σε ένα καφέ δισκίο, το κύριο δραστικό συστατικό είναι το dasabuwir. Είναι ωοειδές, και στη μία πλευρά είναι χαραγμένο το AV2.

Αν για κάποιο λόγο χάθηκε η λήψη του καφέ δισκίου, μπορείτε να κάνετε το πέρασμα μέσα σε 6 ώρες. Διαφορετικά, απλώς συνεχίστε με την επόμενη λήψη.

Τα δισκία ροζ χρώματος είναι επίσης κυρτά, αλλά σε αυτά υπάρχει και μια άλλη χαρακτική "AV1". Περιλαμβάνει 3 συστατικά: ombitasvir, paritrapepril, ritonavir. Αν, για οποιονδήποτε λόγο, χάσει το ροζ χάπι, μπορεί να ολοκληρωθεί μέσα σε 12 ώρες.

Εάν μετά από ένα πέρασμα διαρκέσει περισσότερο από 12 ώρες, τότε συνεχίστε τη λήψη στη συνήθη ώρα.

Η τυπική διάρκεια της θεραπείας είναι 3 μήνες.

Ανεπιθύμητα συμβάντα. Το Viqueira Pak σε ορισμένες περιπτώσεις συνταγογραφείται μαζί με ριμπαβιρίνη. Σημειώνεται ότι πολλοί ασθενείς δεν ανέχονται έναν τέτοιο συνδυασμό. Σε κάθε περίπτωση, ανεξάρτητα από το πώς συνταγογραφήθηκε το φάρμακο, το σώμα κάθε ατόμου αντιδρά με διαφορετικό τρόπο στο φάρμακο.

Θα πρέπει να δώσετε προσοχή στις ανεπιθύμητες ενέργειες και σε περίπτωση εκδήλωσης τουλάχιστον ενός από αυτούς θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας:

Ωστόσο, σημειώνεται ότι όταν το φάρμακο λαμβάνεται χωρίς ριμπαβιρίνη, δεν υπάρχουν σχεδόν καθόλου παρενέργειες.
Ποιος αντενδείκνυται με το φάρμακο:

  1. 1. Ασθενείς με ατομική δυσανεξία των συστατικών που αποτελούν το φάρμακο.
  2. 2. Οι έγκυες γυναίκες.
  3. 3. Γυναίκες κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
  4. 4. Ηλικία κάτω των 18 ετών.
  5. 5. Εάν ο ασθενής παίρνει άλλα φάρμακα, πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σχετικά, καθώς μπορεί να υπάρχει ασυμβατότητα με το φάρμακο.

Vikeyra Park - είναι η σωτηρία για τους ανθρώπους που πάσχουν από ηπατίτιδα C. Το φάρμακο είναι πολύ εύκολο στη χρήση, γιατί η θεραπεία δεν είναι επώδυνη ενέσεις, αλλά απλώς τη λήψη των χαπιών. Μπορούμε να πούμε ότι το μόνο μειονέκτημα του φαρμάκου είναι μια πολύ υψηλή τιμή.

  • ασφαλές και εξαιρετικά αποδοτικό.
  • η περίοδος οδυνηρής μακρόχρονης θεραπείας μειώνεται.
  • εύκολο στη χρήση?
  • 95% των ασθενών θεραπεύονται, αντί για 30%, οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με την παλαιά μέθοδο με τη χρήση ιντερφερόνης.
  • οι αντενδείξεις είναι ελάχιστες.
  • παρενέργειες - εντός των ορίων του κανόνα.

Viqueira Pak

Μορφές απελευθέρωσης

Τα σχόλια του γιατρού σχετικά με το πακέτο Vicire

Το φάρμακο είναι καλά ανεκτό. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες δεν παρατηρήθηκαν σχεδόν. Η αviuremia μετά από σχεδόν 2 εβδομάδες θεραπείας, παραμένει μια παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση. Η βιοχημική απόκριση είναι σταθερή μετά από 2 εβδομάδες θεραπείας.

Το φάρμακο είναι πολύ ακριβό! Δυστυχώς, το γεγονός αυτό αποτρέπει την ευρεία χρήση του φαρμάκου.

Εφαρμόστε 1 φουσκάλα την ημέρα (πρωί και βράδυ). Μόνο σε 1 σε ένα γονότυπο, μια πορεία 12 εβδομάδων. Με τον γονότυπο 1α - σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη.

Στη Ρωσική Ομοσπονδία, για τους ασθενείς που έχουν μολυνθεί με τον 1ο γονότυπο του HCV, το Vikeira Pak είναι σήμερα το φάρμακο επιλογής. Πρώτον, είναι πρωτότυπο και επίσημα καταχωρημένο στη χώρα μας. Δεύτερον, έχει άμεση αντιική δράση και αναστέλλει όλα τα στάδια της αντιγραφής του RNA του ιού.

Ο μόνος περιορισμός στην ευρεία εφαρμογή του παραμένει, δυστυχώς, η τιμή του. Αλλά από την άλλη πλευρά, ένα ποιοτικό πρωτότυπο φάρμακο δεν μπορεί να κοστίσει φθηνά.

Η συνδυασμένη επιχείρηση αντι-ιικού φαρμάκου EbbVi (Ιρλανδία) "Vikeira Pak" αναφέρεται στη λεγόμενη 3Δ-θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C.

Οδηγίες χρήσης πακέτο vikey

Φαρμακολογική δράση

Το φάρμακο συνδυάζει Vikeyra Pak και επί του παρόντος τρεις αντι-ιικών παραγόντων της άμεσης δράσης για τη θεραπεία του ιού της ηπατίτιδας C (HCV), με διαφορετικούς μηχανισμούς δράσης και μη-επικαλυπτόμενα προφίλ rezistentnoti που σας επιτρέπει να αγωνιστεί με τον ιό της ηπατίτιδας C σε διαφορετικά στάδια του κύκλου ζωής του, και η ριτοναβίρη.

Dasabuvir είναι ένας μη νουκλεοσιδικών αναστολέων της ΚΝΑ-εξαρτώμενης RNA ιικής πολυμεράσης που κωδικοποιεί γονίδιο NS5B, η οποία απαιτείται για την αντιγραφή του ιικού γονιδιώματος. Σύμφωνα με βιοχημικές μελέτες, το dasabuvir αναστέλλει τη δραστικότητα πολυμερούς των NS5B ενζύμων του ανασυνδυασμένου γονότυπου Ια και Ib του HCV με τιμές IC30 2,8 και 10,7 ηΜ αντίστοιχα.

Το ombitasvir είναι ένας αναστολέας της HCV NS5A πρωτεΐνης, που απαιτείται για τον ιικό πολλαπλασιασμό. Σε μελέτες σε κυτταρικές καλλιέργειες αντιγράφου, τιμές ΕΚ50 για την οmbitasvir ήταν 14,1 και 5,0 ηΜ για τους γονότυπους Ια και Ib του HCV, αντίστοιχα.

Paritaprevir είναι ένας αναστολέας της πρωτεάσης HCV NS3 / 4A, ο οποίος είναι απαραίτητος για την πρωτεολυτική διάσπαση του κωδικοποιούμενου HCV πολυπρωτεΐνης (στις ώριμες μορφές των πρωτεϊνών NS3, NS4A, NS4B, NS5A και NS5B) και είναι απαραίτητη για την αντιγραφή του ιού. Σύμφωνα με μια βιοχημική ανάλυση, το paritaprevir αναστέλλει την πρωτεολυτική δραστικότητα της NS3 / 4A πρωτεάσης του ανασυνδυασμένου HCV γονότυπου Ια και Ib με τιμές IC50 0,18 και 0,43 ηΜ, αντίστοιχα.

Η ριτοναβίρη δεν έχει αντι-ιική δράση έναντι του HCV. Το ritonavir δρα ως φαρμακοκινητικός ενισχυτής που αυξάνει το Cmax το paritrapeprivir στο πλάσμα του αίματος και η συγκέντρωση του paritaprevir, που μετρήθηκε αμέσως πριν από την επόμενη δόση και αυξάνει τη συνολική έκθεση του φαρμάκου (δηλαδή AUC).

Φαρμακοκινητική

Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της συνδυασμένης χρήσης οmbitaswir / paritaprevir / ritonavir και dasabuvir αξιολογήθηκαν σε υγιείς ενήλικες και σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C. Ο πίνακας 1 δείχνει το μέσο όρο Cmax και AUC ombitasvira / paritaprevira / ριτοναβίρης όταν λαμβάνουν 25/150/100 mg 1 φορά / ημέρα σε συνδυασμό με 250 mg dasabuvir 2 φορές / ημέρα, που λαμβάνεται από υγιείς εθελοντές μετά από τη λήψη πολλαπλών δόσεων με τροφή.

Πίνακας 1. Ο γεωμετρικός μέσος όρος Cmax, AUC πολλαπλές δόσεις ombitasvira / paritaprevira / ριτοναβίρης όταν λαμβάνουν 25/150/100 mg 1 φορά / ημέρα σε συνδυασμό με 250 mg dasabuvir 2 φορές / ημέρα, κατά τη διάρκεια ενός γεύματος σε υγιείς εθελοντές

Το Ombitasvir / paritrapeprir / ritonavir και το dasabuvir απορροφώνται μετά από χορήγηση από το στόμα κατά μέσο όρο Tmax (Χρόνος μέγιστης συγκέντρωσης) των 4 έως 5 ώρες. Ombitasvira Προσανατολισμός dasabuvir και αυξάνεται αναλογικά με τη δόση, ενώ paritaprevira έκθεσης και ριτοναβίρης αυξάνει περισσότερο από αναλογικά με τη δόση. Συντελεστής σώρευση ombitasvira και dasabuvir ελάχιστη, ενώ paritaprevira για ριτοναβίρη και κυμαίνεται από 1,5 έως 2. Φαρμακοκινητικές συγκέντρωση ισορροπίας για τον συνδυασμό επιτυγχάνεται μετά από περίπου 12 ημέρες από την εφαρμογή.

Επίδραση της τροφής στην απορρόφηση

Το Ombitasvir / paritrapeprir / ritonavir και το dasabuvir πρέπει να λαμβάνονται μαζί με τα τρόφιμα. Σε όλες τις κλινικές μελέτες, το ombitasvir / paritaprevir / ritonavir και το dasabuvir ελήφθησαν κατά το γεύμα.

Κατάποση αυξάνει την έκθεση (AUC) ombitasvira / paritaprevira / ριτοναβίρης και dasabuvir κατά σχεδόν 82%, 211%, 49% και 30%, αντίστοιχα, σε σχέση με την νηστεία υποδοχή. Η αύξηση της έκθεσης ήταν η ίδια ανεξάρτητα από τον τύπο τροφής (για παράδειγμα, ένα γεύμα με υψηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά σε σύγκριση με ένα μέτρια λιπαρά γεύμα) ή θερμιδική περιεκτικότητα (περίπου 600 kcal σε σύγκριση με 1000 kcal). Προκειμένου να μεγιστοποιηθεί η βιοδιαθεσιμότητα, το Vikaira Pak πρέπει να λαμβάνεται με τα γεύματα, ανεξάρτητα από την περιεκτικότητα σε λιπαρά ή την περιεκτικότητα σε θερμίδες του τροφίμου.

Ombitasvir / paritrapeprir / ritonavir και dasabuvir δεσμεύονται ενεργά στις πρωτεΐνες του πλάσματος του αίματος. Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος δεν μεταβάλλεται ουσιαστικά σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια. Η αναλογία των συγκεντρώσεων στο αίμα και του πλάσματος αίματος στους ανθρώπους κυμαίνεται από 0,6 έως 0,8, γεγονός που υποδηλώνει ότι οι paritrapeprir, ombitasvir και dasabuvir κατανέμονται κατά κύριο λόγο στο πλάσμα του αίματος. Το paritaprevir περίπου 97-98,6% συνδέεται με πρωτεΐνες ανθρώπινου πλάσματος σε συγκέντρωση από 0,08 μg / ml έως 8 μg / ml. Το ritonavir δεσμεύεται περισσότερο από 99% στις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος σε συγκεντρώσεις που κυμαίνονται από 0,007 μg / ml έως 22 μg / ml. Το Ombitasvir περίπου 99,9% δεσμεύεται με πρωτεΐνες ανθρώπινου πλάσματος σε συγκέντρωση από 0,09 μg / ml έως 9 μg / ml. Το Dasabuvir δεσμεύει πάνω από 99,9% στις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος σε συγκεντρώσεις που κυμαίνονται από 0,05 μg / ml έως 5 μg / ml. Σε μελέτες σε ζώα, η συγκέντρωση του paraprepivir στο ήπαρ ήταν σημαντικά χαμηλότερη από τη συγκέντρωση στο πλάσμα του αίματος (για παράδειγμα, η αναλογία στο ήπαρ και στο πλάσμα αίματος μεγαλύτερη από 300: 1 σε ποντικούς). Μελέτες in vitro δείχνουν ότι το parapretrevir είναι ένα υπόστρωμα για τους ηπατικούς μεταφορείς OATP1B1 και OATP1B3.

Ο μεταβολισμός και η απέκκριση του φαρμάκου Viqueira Pak μελετήθηκαν με τη βοήθεια παραριπραβιρίνης, ομπιτασβίρης, ριτοναβίρης και dasabuvir, σημασμένων με ισότοπο C14ο.

Οι μέθοδοι διάγνωσης ραδιοϊσοτόπων βασίζονται στην ανίχνευση, την καταγραφή και τη μέτρηση της ακτινοβολίας από ραδιενεργά ισότοπα. Αυτές οι μέθοδοι σας επιτρέπουν να διερευνήσετε την απορρόφηση, την κίνηση στο σώμα, τη συσσώρευση σε μεμονωμένους ιστούς, τους βιοχημικούς μετασχηματισμούς και την απομόνωση των ουσιών από το σώμα.

Το dasabuvir μεταβολίζεται κυρίως από το ισοένζυμο CYP2C8 και, σε μικρότερο βαθμό, από το ισοένζυμο CYP3A. Μετά τη λήψη 400 mg dasabuvir (σημασμένου με άνθρακα C14ο) στους ανθρώπους το dasabuvir στην αναλλοίωτη μορφή του ήταν το κύριο συστατικό (περίπου 60%). Στο πλάσμα αίματος, βρέθηκαν επτά μεταβολίτες dasabuwir. Ο πιο συνηθισμένος μεταβολίτης στο πλάσμα ήταν το Μ1, το οποίο ήταν 21% της AUC και in vitro έδειξε τις ίδιες ιδιότητες για τον HCV γονότυπο 1 ως το αρχικό φάρμακο.

Η ομπιτασβίρη μεταβολίζεται με υδρόλυση αμιδίων ακολουθούμενη από οξειδωτικό μεταβολισμό. Αφού έλαβε μία εφάπαξ δόση 25 mg οmbitasvir (σημασμένη με ισότοπο άνθρακα C14ο) χωρίς λήψη άλλων φαρμάκων, το αρχικό φάρμακο, το οποίο δεν υπέστη μεταβολές, αντιπροσώπευε το 8,9% του συνολικού όγκου στο πλάσμα αίματος. Συνολικά, ανιχνεύθηκαν 13 μεταβολίτες στο πλάσμα. Αυτοί οι μεταβολίτες δεν διαθέτουν αντιική ή οποιαδήποτε άλλη φαρμακολογική δραστηριότητα.

Το paritaprevir μεταβολίζεται κυρίως από το ισοένζυμο του CYP3A4 και, σε μικρότερο βαθμό, από το ισοένζυμο του CYP3A5. Αφού έλαβε μία εφάπαξ από του στόματος δόση 200/100 mg paritaprevir (σημασμένη με άνθρακα C14ο) / ριτοναβίρη, το αρχικό φάρμακο ήταν το κύριο κυκλοφορούν συστατικό, το οποίο ανέρχεται περίπου στο 90% στο πλάσμα αίματος. Το πλάσμα ανίχνευσε τουλάχιστον 5 δευτερεύοντες μεταβολίτες του paritrapevir, που αντιστοιχεί σε περίπου 10%. Αυτοί οι μεταβολίτες δεν έχουν αντιική δράση.

Η ριτοναβίρη μεταβολίζεται κυρίως από το ισοένζυμο του CYP3A και, σε μικρότερο βαθμό, από το ισοένζυμο CYP2D6. Σχεδόν ολόκληρη η ραδιενέργεια του πλάσματος αίματος μετά από εφάπαξ δόση πόσιμου διαλύματος 600 mg ριτοναβίρης (σημασμένο με ισότοπο C14ο) στο ανθρώπινο σώμα συσχετίστηκε με την αμετάβλητη ριτοναβίρη.

Μετά τη λήψη του dasabuwir με ombitasvir / paritrapevir / ritonavir, ο μέσος όρος T1/2 Το dasabuvir ήταν περίπου 5,5-6 ώρες μετά τη λήψη 400 mg dasabuvir (σημασμένου με άνθρακα C14ο), περίπου 94,4% των ισότοπων βρέθηκαν στα κόπρανα και μια μικρή ποσότητα (περίπου 2%) στα ούρα.

Μετά τη λήψη του ombitasvir / pariteprevir / ritonavir με ή χωρίς dasabwir, ο μέσος όρος T1/2 οmbitasvira ήταν περίπου 21-25 ώρες Μετά τη λήψη 25 mg οmbitasvir (σημασμένο με ισότοπο C14ο), περίπου 90,2% των ισότοπων βρέθηκαν στα κόπρανα και μια μικρή ποσότητα (1,91%) στα ούρα.

Μετά τη λήψη του ombitasvir / pariteprevir / ritonavir με ή χωρίς dasabwir, ο μέσος όρος T1/2 από το πλάσμα του αίματος ήταν περίπου 5,5 ώρες.Μετά την από κοινού εφαρμογή 200 mg paritrapevir (σημασμένη με άνθρακα C14ο) με 100 mg ριτοναβίρης, περίπου 88% των ισότοπων βρέθηκαν στα κόπρανα και μια μικρή ποσότητα (8,8%) στα ούρα.

Μετά τη λήψη του ombitasvir / paritaprevir / ritonavir, ο μέσος όρος T1/2 Το ritonavir από το πλάσμα ήταν περίπου 4 ώρες. Μετά τη λήψη 600 mg ριτοναβίρης (σημασμένης με άνθρακα C14ο) ως διάλυμα για χορήγηση από το στόμα - 86,4% των ισότοπων βρέθηκαν στα κόπρανα και 11,3% της δόσης στα ούρα.

Ειδικές ομάδες ασθενών

Ηλικιωμένοι ασθενείς. Δεν υπάρχει ανάγκη προσαρμογής της δόσης του Viqueira Pak σε ηλικιωμένους ασθενείς.

Παιδιά. Η φαρμακοκινητική του φαρμάκου Viqueira Pak σε ασθενείς της παιδικής ηλικίας δεν διερευνάται.

Pop και σωματικό βάρος

Δεν υπάρχει καμία ανάγκη προσαρμογής της δόσης του φαρμάκου Viqueira Pak ανάλογα με το φύλο ή το σωματικό βάρος.

Φυλή και εθνότητα

Δεν υπάρχει ανάγκη προσαρμογής της δόσης του φαρμάκου Viqueira Pak ανάλογα με τη φυλή και την εθνικότητα.

Διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας

Οι αλλαγές στην έκθεση του ombitasvira, paritrapevir, dasabuvir και ritonavir σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική ανεπάρκεια δεν είναι κλινικά σημαντικές. Δεν είναι απαραίτητο να αλλάξετε τη δόση του Viqueira Pak σε ασθενείς με HCV που έχουν μολυνθεί με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.

Φαρμακοκινητική συνδυασμός 200mg paritaprevira, 100 mg ριτοναβίρης, 25 mg ombitasvira και 400 mg dasabuvir αξιολογηθεί σε ασθενείς με ήπια (κλάση Α σύμφωνα με Child-Pyo), μέσο (Β κατηγορίας Child-Pugh) και σοβαρή (βαθμός C σε Child-Pyo) βαθμό ηπατικής ανεπάρκειας. Σε σύγκριση με ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία, ασθενείς με ήπια ηπατική ανεπάρκειαmax και η AUC του paritaprevir, του ritonavir και του ombitasvir μειώθηκε κατά 29,8%, 34-40% και έως 8%, αντίστοιχα, οι μέσες τιμές του Cmax και η AUC για το dasabuvir ήταν 17-24% υψηλότερη.

Σε σύγκριση με ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία, σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, ο μέσος όρος Cmax και η AUC για το paritrapevir αυξήθηκαν κατά 26-62%, για το ombitasvir και το ritonavir, το μέσο Cmax και η AUC μειώνονται κατά 29-30% και 30-33% αντίστοιχα. σημαίνει Cmax και η AUC του dasabuvir μειώθηκαν κατά 16-39%. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Viqueira Pak σε ασθενείς με HCV που πάσχουν από μέτριας ηπατικής ανεπάρκειας (κατηγορία Β στο Child-Pyo) δεν έχουν τεκμηριωθεί. Ωστόσο, σύμφωνα με τα στοιχεία της έρευνας σχετικά με τη φαρμακοκινητική του φαρμάκου Viqueira Pak, οι πιθανότητες προσαρμογής της δόσης δεν είναι απαραίτητες.

Σε σύγκριση με ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία, σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, ο μέσος όρος Cmax και η AUC του paraprepivir και dasabuvir αυξήθηκαν 3,2-9,5 φορές και 0,3-3,3 φορές, αντίστοιχα, οι μέσες τιμές του Cmax η ριτοναβίρη ήταν 35% χαμηλότερη και η AUC ήταν 13% υψηλότερη, η Cmax και η AUB ombitaswir μειώθηκαν κατά 68% και 54% αντίστοιχα. Επομένως, το φάρμακο Viqueira Pak δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε περιπτώσεις σοβαρής ηπατικής ανεπάρκειας.

Διαταραχές της νεφρικής λειτουργίας

Η αλλαγή στην έκθεση των παρασιπρεβίρη, οmbitasvira, dasabuvir και ritonavir σε ασθενείς με ήπια, μέτρια και σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια είναι κλινικά ασήμαντη. ως εκ τούτου, για ασθενείς που έχουν μολυνθεί από ασθενείς με ηπατίτιδα C με ήπια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, δεν απαιτείται αλλαγή στη δόση του Viqueira Pak.

Η φαρμακοκινητική του συνδυασμού των 25 mg ombitasvira 150 mg paritaprevira και 100 mg ριτοναβίρης με έχουν αξιολογηθεί σε ασθενείς με ήπια ασθενείς 400 mg ή χωρίς dasabuvir αυτό (QC σε 60 έως 89 ml / min), μέσο (ΣΕ από 30 to 59 ml / min) και βαριά ( KK από 15 έως 29 ml / min) τον βαθμό νεφρικής ανεπάρκειας.

Σε σύγκριση με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, σε ασθενείς με ήπια νεφρική ανεπάρκεια, το Cmax και AUC για paritrapeprivium ήταν συγκρίσιμα (έως και 19% υψηλότερα), μέση τιμή Cmax και η AUC για το ombitasvir ήταν συγκρίσιμα (μέχρι 7% χαμηλότερα), οι μέσες τιμές του Cmax και η AUC για τη ριτοναβίρη ήταν 26-42% υψηλότερη και για το dasabuvir το μέσο Cmax και η AUC είναι υψηλότερη κατά 5-21%.

Σε σύγκριση με τα άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, σε ασθενείς με μέσο βαθμό νεφρικής ανεπάρκειας, η Cmax ήταν συγκρίσιμα (αύξηση μικρότερη από 1%) και οι τιμές AUC ήταν 33% υψηλότερες, οι μέσες τιμές του Cmax και η AUC για το ombitasvir ήταν συγκρίσιμα (μέχρι 12% χαμηλότερα), για τη ριτοναβίρη οι μέσες τιμές του Cmax και η AUC ήταν υψηλότερες κατά 48-80%, για το dasabwir οι μέσες τιμές του Cmax και η AUC ήταν υψηλότερες κατά 9-37%.

Σε σύγκριση με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, ο μέσος όρος Cmax για την παρρηπεπρίλη ήταν συγκρίσιμα (αύξηση μικρότερη από 1%) και οι τιμές AUC ήταν 45% υψηλότερες, για το ombitasvir, η μέση τιμή Cmax και η AUC ήταν συγκρίσιμα (μέχρι 15% χαμηλότερα), για τη ριτοναβίρη οι μέσες τιμές του Cmax και η AUC ήταν 66-114% υψηλότερη, και επίσης για το dasabwir οι μέσες τιμές του Cmax και η AUC ήταν υψηλότερες κατά 12-50%.

Μορφή απελευθέρωσης, σύνθεση και συσκευασία

Δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο ανοιχτό καφέ, ωοειδές, χαραγμένο "AV2" στη μία πλευρά (2 τεμ. σε κυψέλη).

Έκδοχα: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (όπως το Avicel ® ΡΗ101) - 103,04 mg, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (όπως το Avicel ® ΡΗ102) - 104.72 mg μονοϋδρική λακτόζη - 47,3 mg, κοποβιδόνη - 101,35 mg νάτριο κροσκαρμελλόζης - 33.78 mg, κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου - 4,05 mg μαγνησίου στεατικό 11,15 mg.

Σύνθεση του περιβλήματος ταινίας: Opadry II μπεζ (Opadry II Μπεζ) - 21 mg (πολυβινυλαλκοόλη - 40% διοξείδιο του τιτανίου - 21.55% Πολυαιθυλενογλυκόλη 3350 - 20,2% τάλκη - 14,8%, κίτρινο οξείδιο του σιδήρου - 3% οξείδιο του σιδήρου κόκκινο - 0,35% σίδηρο οξείδιο μαύρο - 0.1%).

Δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο ροζ, επιμήκη, αμφίκυρτα, εγχάρακτα "AV1" στη μία πλευρά (2 τεμ. σε κυψέλη).

Έκδοχα: Κοποβιδόνη - 849,2 mg, D-α-τοκοφερόλη ηλεκτρική macrogol - 42,5 mg, κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου - 10.8 mg, μονολαυρική προπυλενο γλυκόλη - 10 mg σορβιτάνη λαυρική - 33,3 mg.

Σύνθεση του περιβλήματος ταινίας: Ροζ Opadry II (Opadry II ροζ) - 32,5 mg (πολυβινυλαλκοόλη - 46.94% Πολυαιθυλενογλυκόλη 3350 - 23,7% τάλκη - 17,36% διοξείδιο του τιτανίου - 11,9% οξείδιο του σιδήρου κόκκινο - 0,1%).

4 τεμ. (2 + 2) - φυσαλίδες (7) - πακέτα από χαρτόνι (4) - συσκευασίες από χαρτόνι.

Δοσολογικό σχήμα

Μέσα. Το φάρμακο Viqueira Pak πρέπει να λαμβάνεται με τα γεύματα, ανεξάρτητα από την περιεκτικότητα σε λιπαρά ή την περιεκτικότητα σε τρόφιμα.

Η συνιστώμενη δόση του Vikaira Pak περιλαμβάνει 2 δισκία. ombitasvira / paritrapeprivir / ριτοναβίρη 12,5 / 75/50 mg 1 ώρα / ημέρα (πρωί) και 1 καρτέλα. dasabuwir 250 mg 2 φορές την ημέρα (πρωί και βράδυ). Σε ορισμένες ομάδες ασθενών, το παρασκεύασμα Vickeira Pak χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη (βλ. Πίνακα 1).

Ο Πίνακας 1 απαριθμεί τα συνιστώμενα θεραπευτικά σχήματα και τη διάρκεια της θεραπείας, ανάλογα με την ομάδα ασθενών.

Πίνακας 1. Σχέδιο θεραπείας και διάρκεια αυτής για διαφορετικές ομάδες ασθενών (θεραπεία για πρώτη φορά ή μετά από θεραπεία με ιντερφερόνη.

Όταν χρησιμοποιείται με το φάρμακο Viqueira Pak, η συνιστώμενη δόση ριμπαβιρίνης βασίζεται στο σωματικό βάρος του ασθενούς: 1000 mg / ημέρα για ασθενείς με σωματικό βάρος 75 kg, διαιρούμενο σε 2 δεξιώσεις ανά ημέρα με γεύματα. Εάν είναι απαραίτητο να διορθωθεί η δόση της ριμπαβιρίνης, συνιστάται να διαβάσετε τις οδηγίες χρήσης της. Το φάρμακο Viqueira Pak πρέπει να λαμβάνεται σύμφωνα με τη συνιστώμενη διάρκεια και τις οδηγίες χρήσης του, χωρίς διακοπή. Εάν το φάρμακο Viqueira Pak χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, η ριμπαβιρίνη πρέπει να συνταγογραφείται για την ίδια περίοδο με το φάρμακο Viqueira Pak.

Ειδικές ομάδες ασθενών

Ασθενείς μετά από μεταμόσχευση ήπατος

Συνιστώμενη διάρκεια της θεραπείας των ασθενών με φυσιολογική ηπατική λειτουργία και ίνωση κλίμακα Metavir-2 ή λιγότερο μετά από μεταμόσχευση ήπατος χρησιμοποιώντας παρασκεύασμα Vikeyra Pak σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη είναι 24 εβδομάδες, ανεξάρτητα από το γονότυπο 1 HCV υποτύπου. Όταν χρησιμοποιείται το φάρμακο Viqueira Pak με αναστολείς καλσινευρίνης, είναι απαραίτητη η διόρθωση της δόσης αναστολέων καλσινευρίνης. Σε κλινικές μελέτες σε ασθενείς μετά από μεταμόσχευση ήπατος, επιλέχθηκαν μεμονωμένα δόσεις ριμπαβιρίνης που κυμαίνονται από 600 mg έως 800 mg ημερησίως.

Σε ασθενείς με ταυτόχρονη μόλυνση με HCV / HIV-1

Πρέπει να ακολουθήσετε τις συστάσεις που παρατίθενται στον Πίνακα 1. Συστάσεις για ταυτόχρονη αντιιική θεραπεία για HIV-1 παρέχονται στο κεφάλαιο "Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα".

Σε ασθενείς με ήπια ηπατική ανεπάρκεια (κατηγορία Child-Pugh κατηγορίας Α), δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Viqueira Pak. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Viqueira Pak σε ασθενείς που έχουν μολυνθεί από ηπατίτιδα C με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία Child-Pugh κατηγορίας Β) δεν έχει τεκμηριωθεί. η χρήση του φαρμάκου Vicaira Pak δεν συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία. Το Viqueira Pak αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (κατηγορία C σύμφωνα με το Child-Pyo).

Πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας, θα πρέπει να παρακολουθούνται οι εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας.

Υπερδοσολογία

Η υψηλότερη τεκμηριωμένη εφάπαξ δόση όρισε υγιείς εθελοντές, ήταν 400 mg για paritaprevira (ριτοναβίρη 100 mg), 200 mg για τη ριτοναβίρη (100 mg paritaprevira), 350 mg έως 2000 mg και ombitasvira για dasabuvir. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται η παρακολούθηση της εμφάνισης των τυχόν σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών, και, εάν είναι αναγκαίο, του αντίστοιχου άμεση συμπτωματική θεραπεία.

Αλληλεπιδράσεις φαρμάκων

Σε in vitro μελέτες έδειξαν ότι το ritonavir αναστέλλει μερικά ισοένζυμα του κυτοχρώματος Ρ450, αλλά φαρμάκου Vikeyra Pak σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις δεν επηρέασε σημαντικά την ισοένζυμα CYP2C9 και CYP2C19.

Paritaprevir, ριτοναβίρη και dasabuvir είναι αναστολείς της Ρ-gpikoproteina σε vilro, αλλά σημαντικές αλλαγές στην αλληλεπίδραση του φαρμάκου με διγοξίνη Vikeyra Pak - ευαίσθητο υπόστρωμα της Ρ-γλυκοπρωτεΐνης - δεν παρατηρήθηκαν.

Το paritaprevir είναι ένας αναστολέας του πολυπεπτιδίου μεταφοράς των οργανικών ανιόντων 1Β1 και 1Β3 (OATP1B1 και OATP1B3). Το parataprevir, η ριτοναβίρη και το dasabuvir είναι αναστολείς της πρωτεΐνης αντοχής στον καρκίνο του μαστού (πρωτεΐνη αντοχής στον καρκίνο του μαστού, BCRP).

Paritaprevir, ombitasvir dasabuvir και είναι αναστολείς των ισομορφών 1A1 (UGT1A1) uridindifosfatglyukuroniltransferazy, και η ριτοναβίρη είναι ένας αναστολέας του CYP3A4 ισοένζυμο του κυτοχρώματος. Η συνδυασμένη χρήση του φαρμάκου Vikeyra Pak με φάρμακα που μεταβολίζονται κυρίως από το CYP3A ισοενζύμου ή είναι υποστρώματα για UGT1A1, BCRP, OATP1B1 ή OATP1B3, μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις αυτών των φαρμάκων στο πλάσμα.

Paritaprevir, ombitasvir, ριτοναβίρη και dasabuvir ίη νίνο χωρίς να αναστέλλει την μεταφορέα οργανικών ανιόντων (OAT1) επίσης απίθανο ότι αναστέλλουν μεταφορείς οργανικά κατιόντα (OST1 και OST2), μεταφορείς οργανικών ανιόντων (OAT3) ή πρωτεΐνες πολλαπλών αντίστασης και αποβολή των τοξινών (Mate1 και MATE2K) σε κλινικά σημαντικές συγκεντρώσεις. Έτσι, το φάρμακο Vickeira Mack δεν επηρεάζει αυτές τις οδούς απομάκρυνσης των νεφρών.

Η επίδραση άλλων φαρμάκων στην παρασκευή του Viqueira Pak

Κοινή χρήση Vikeyra Pak φαρμάκου με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A ισοενζύμου μπορεί να αυξηθεί, paritaprevira συγκέντρωση έως 2 φορές. Κοινή προετοιμασία υποδοχής Vikeyra Pak με φάρμακα που επάγουν το ισοένζυμο CYP3A, αναμένεται να μειώσει την dasabuvir συγκέντρωση, paritaprevira, ombitasvira και ριτοναβίρης στο πλάσμα και μειώνει το θεραπευτικό αποτέλεσμα αυτών. Η συνδυασμένη χρήση του φαρμάκου Vikeyra Pak με φάρμακα που αναστέλλουν izofermept CYP2C8, dasabuvir μπορεί να αυξήσει τη συγκέντρωση στο πλάσμα. Κοινή προετοιμασία υποδοχής Vikeyra Pak με φάρμακα που επάγουν το ισοένζυμο CYP2C8, expectedly οδηγεί σε χαμηλότερη πλάσμα dasabuvir συγκέντρωση και μειώνει το θεραπευτικό του αποτέλεσμα.

Μεταβολή στην έκθεση (Cmax και AUC), το paritaprevir, το ombitasvir και το dasabuvir από 0,5 έως 2,0 φορές δεν θεωρείται κλινικά σημαντικό και δεν απαιτεί προσαρμογή της δόσης του φαρμάκου Vicair Pak.

Vikeyra Pak φάρμακο μπορεί να χορηγείται σε συνδυασμό με φάρμακα που είναι αναστολείς του ισοενζύμου CYP3A, την ίδια στιγμή να συνδυάσει το φάρμακο αντενδείκνυται Vikeyra Pak με ισχυρούς αναστολείς ή επαγωγείς CYP2C8 ισοένζυμο ισοενζύμου CYP3A / 2C8.

Το parataprevir, το dasabuvir και το ritonavir είναι υποστρώματα της P-γλυκοπρωτεΐνης. Το paritaprevir και το dasabuvir είναι υποστρώματα του BCRP. Το ομπιτασβίρη είναι ένα υπόστρωμα της Ρ-γλυκοπρωτεΐνης και / ή BCRP. Το paritaprevir είναι το υπόστρωμα των OATP1B1 και OATP1B3. Ωστόσο, είναι απίθανο η αναστολή της Ρ-γλυκοπρωτεΐνης. BCRP, OATP1B1 ή OATP1B3 θα οδηγήσει σε κλινικά σημαντική αύξηση της έκθεσης του Vicair Pack.

Ιδανικές και άλλες πιθανές αλληλεπιδράσεις φαρμάκων

Το προφίλ αλληλεπίδρασης των φαρμάκων που χρησιμοποιήθηκαν σε συνδυασμό με το παρασκεύασμα Vicera Pak αναπτύχθηκε για ορισμένα από τα πιο συχνά συνταγογραφούμενα φάρμακα για κοινή χρήση (Πίνακας 4).

Εάν ο ασθενής έχει σήμερα ήδη λαμβάνουν φαρμακευτική αγωγή (ες), η οποία είναι πιθανό να έχουν τη δυνατότητα για αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα, ή άρχισε τη λήψη τους κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Vikeyra πάρκο ενθαρρύνονται να εξετάσουν την ανάγκη για προσαρμογή της δόσης του παράλληλου φαρμάκου (ων) ή τη διεξαγωγή της αναγκαίας κλινική παρακολούθηση.

Εάν κατά το χρόνο της θεραπείας με το φάρμακο Vichera Pak πραγματοποιήθηκε η διόρθωση των δόσεων των φαρμάκων άρθρωσης, μετά τη θεραπεία με το φάρμακο Viqueira Pak θα πρέπει να διορθωθούν.

Ο Πίνακας 4 παρέχει πληροφορίες σχετικά με τις επιδράσεις της συνδυασμένης χρήσης του φαρμάκου Viqueira Pak στη συγκέντρωση φαρμάκων που χρησιμοποιούνται μαζί. Με το διορισμό συγχορηγούμενων φαρμάκων, που παρατίθενται στον Πίνακα 4, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του φαρμάκου Viqueira Pak.

Πίνακας 4. Ιδανική αλληλεπίδραση φαρμάκων με βάση δεδομένα από τη μελέτη αλληλεπιδράσεων φαρμάκων.

Ο κατάλογος των φαρμάκων, η συνδυασμένη χρήση των οποίων με το φάρμακο Vichera Pak αντενδείκνυται, παρουσιάζεται στο κεφάλαιο "Αντενδείξεις".

Τα φάρμακα με τα οποία δεν παρατηρήθηκε η αλληλεπίδραση του φαρμάκου όταν συνδυάστηκε με το φάρμακο Viqueira Pak

Σε μελέτες σχετικά με την αλληλεπίδραση φαρμάκων, δεν βρέθηκε κλινικά σημαντική αλληλεπίδραση μεταξύ του παρασκευάσματος του Viqueira Pak με τα ακόλουθα συνηθέστερα συγχορηγούμενα φάρμακα:

- βουπρενορφίνη, μεθαδόνη, ναλοξόνη,

- tenofovir, emtricitabine, raltegravir;

Με τη συνδυασμένη χρήση αυτών των φαρμάκων με το φάρμακο Viqueira Pak δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.

Παρενέργειες

Κλινική εμπειρία στην έρευνα

Εάν το φάρμακο Viqueira Pak χρησιμοποιείται με ριμπαβιρίνη: Για πληροφορίες σχετικά με τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις της ριμπαβιρίνης, θα πρέπει να διαβάσετε τις οδηγίες χρήσης του.

Η αξιολόγηση ασφάλειας βασίζεται στα συνδυασμένα δεδομένα των κλινικών δοκιμών φάσης 2 και 3 σε περισσότερους από 2.600 ασθενείς που έλαβαν Vikayr Pak με ή χωρίς ριμπαβιρίνη.

Το φάρμακο Viqueira Pak σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη (συμπεριλαμβανομένων και σε ασθενείς με κίρρωση)

Σε ασθενείς που έλαβαν το φάρμακο Viqueira Pak σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, οι συχνότερες ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν (περισσότερο από 20% των ασθενών) ήταν κόπωση και ήπια κατάσταση. Ο αριθμός των ασθενών.lechenie εντελώς διέκοψαν λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν 1,2% (25/2044), 1,3% (27/2044) των ασθενών διέκοψαν (με τη δυνατότητα της επανάληψης) θεραπεία λόγω παρενεργειών. Το 7,7% (158/2044) ασθενείς χρειάστηκε μείωση της δόσης της ριμπαβιρίνης λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.

Το προφίλ ασφάλειας του Viqueira Pak και της ριμπαβιρίνης σε ασθενείς με κίρρωση ήταν παρόμοιο με αυτό των ασθενών χωρίς κίρρωση.

Χρήση του Viqueira Pak χωρίς ριμπαβιρίνη

Σε ασθενείς της κλινικής μελέτης που έλαβαν το παρασκεύασμα Vicair Pak χωρίς ριμπαβιρίνη, η μόνη καταγεγραμμένη ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν φαγούρα. Ο αριθμός των ασθενών που διέκοψαν πλήρως τη θεραπεία λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν 0,3% (2/588). Το 0,5% (3/588) των ασθενών έλαβε διαλείμματα στη θεραπεία λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.

Ο Πίνακας 2 παραθέτει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που συνδυάζεται ή δεν συνδυάζεται με την παρασκευή Vikeyra Pak καταγράφονται σε δύο τυχαιοποιημένες μελέτες planebo-ελεγχόμενη (SAPPHIRE Ι και ζαφείρι II), οι οποίες παρατηρήθηκαν με συχνότητα τουλάχιστον 5% υψηλότερες σε σχέση με ασθενείς που ελάμβαναν Vickeyr Pak σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Επιπλέον, ο πίνακας 2 περιλαμβάνει μία λίστα από αυτές τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε τρεις μελέτες στις οποίες οι ασθενείς έλαβαν το φάρμακο Vikeyra Pak με ριμπαβιρίνη ή χωρίς (PEARL II, PEARL III και PEARL IV), και η ανάλυση των εν λόγω πλευρικών αντιδράσεων σε μελέτες σε ασθενείς με κίρρωση το ήπαρ που έλαβε θεραπεία με Viqueira Pak σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη για 12 ή 24 εβδομάδες (TURQUOISE II).

Πίνακας 2. Συνοπτικός πίνακας της επίπτωσης των ανεπιθύμητων ενεργειών που εντοπίστηκαν στις κλινικές δοκιμές φάσης 3 1,2.

Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες στις κλινικές δοκιμές φάσης 3 ήταν ήπιες (βαθμού 1). Το προφίλ ασφάλειας του παρασκευάσματος Viqueira Pak όταν συνδυάζεται με ριμπαβιρίνη είναι σύμφωνο με το υπάρχον προφίλ ασφάλειας της ριμπαβιρίνης.

Σε μελέτες PEARL-ΙΙ, -III, και -IV, 7% των ασθενών που έλαβαν το φάρμακο Vikeyra Pak μονοθεραπεία και 10% των ασθενών που λαμβάνουν το φάρμακο Vikeyra Pak σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, δερματίτιδα συμπτώματα παρατηρήθηκαν με τη μορφή ενός εξανθήματος. Στις μελέτες SAPPHIRE-I και II, το 16% των ασθενών που έλαβαν Viqueira Pak με ριμπαβιρίνη και το 9% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο είχαν ανεπιθύμητες επιδράσεις στο δέρμα. Στη μελέτη TURQUOISE II, το 18% και το 24% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Viqueira Pak σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη για 12 ή 24 εβδομάδες είχαν ανεπιθύμητες επιδράσεις στο δέρμα. Η σοβαρότητα των περισσότερων φαινομένων χαρακτηρίζεται ως ελαφριά. Δεν Εγγεγραμμένοι σοβαρών φαινομένων και σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, όπως σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση, πολύμορφο ερύθημα, δερματίτιδα, αλλεργική που σχετίζονται με τη λήψη φαρμάκων (με ηωσινοφιλία και συστημικά συμπτώματα).

Αποκλίσεις από τον κανόνα των εργαστηριακών δεικτών

Οι αλλαγές σε μεμονωμένους εργαστηριακούς δείκτες φαίνονται στον Πίνακα 3.

Πίνακας 3. Οι επιλεγμένες εργαστηριακές αποκλίσεις είναι ενδεικτικές κατά τη διάρκεια της θεραπείας 2.

Αυξημένη δραστικότητα ALT στον ορό

Σε κλινικές δοκιμές με τη χρήση του φαρμάκου Vikeyra Pak με ή χωρίς ριμπαβιρίνη, τουλάχιστον 1% των ασθενών που δεν χρησιμοποιούν παρασκευάσματα που περιέχουν οιστρογόνα, προσωρινή αυξημένη δραστηριότητα της ALT παρατηρήθηκε σε περισσότερο από 5 φορές το ULN μετά την έναρξη της θεραπείας.

Σε γυναίκες με ταυτόχρονη χρήση των παρασκευασμάτων που περιέχουν αιθινυλοιστραδιόλη βελτίωση επίπτωση ALT αυξήθηκε σε 25% (4/16). Η συχνότητα εμφάνισης κλινικά σημαντική αύξηση στη δραστηριότητα της ALT σε γυναίκες που λαμβάνουν οιστρογόνα πλην αιθινυλική οιστραδιόλη (π.χ., οιστραδιόλη, και συζευγμένα οιστρογόνα) ως θεραπεία αντικατάστασης ορμόνης ήταν 3% (2/59).

Κατά κανόνα, το φαινόμενο αυτό ήταν ασυμπτωματικό, που εκδηλώθηκε κατά τη διάρκεια των πρώτων 4 εβδομάδων θεραπείας και επιλύθηκε καθώς η θεραπεία συνεχίστηκε. Η αυξημένη δραστηριότητα ALT, κατά κανόνα, δεν συσχετίζεται με αύξηση της συγκέντρωσης χολερυθρίνης. Η κίρρωση δεν ήταν παράγοντας κινδύνου για την αύξηση της δραστηριότητας της ALT. Για τους περισσότερους ασθενείς, δεν απαιτείται ειδική παρακολούθηση των βιοχημικών παραμέτρων του ήπατος.

Αυξημένη συγκέντρωση χολερυθρίνης

Μια προσωρινή αύξηση στη συγκέντρωση της χολερυθρίνης (κυρίως έμμεση) παρατηρήθηκε σε ασθενείς που λαμβάνουν το φάρμακο Vikeyra Pak σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, η οποία συνδέεται με paritaprevirom αναστολή χολερυθρίνη μεταφορέα OATR1V1 / 1VZ και έτσι προκαλείται αιμόλυση από ριμπαβιρίνη. Η αύξηση της συγκέντρωσης χολερυθρίνης παρατηρήθηκε μετά την έναρξη της θεραπείας, έφτασε στο μέγιστο την εβδομάδα Ι της μελέτης και διαλύθηκε εντελώς καθώς η θεραπεία συνεχίστηκε. Η αύξηση της συγκέντρωσης της χολερυθρίνης δεν συσχετίστηκε με αύξηση της συγκέντρωσης των αμινοτρανσφερασών. Η συχνότητα εμφάνισης αυξημένης έμμεσης χολερυθρίνης ήταν μικρότερη στους ασθενείς που δεν έλαβαν ριμπαβιρίνη.

Χρήση του Viqueira Pak σε ασθενείς με ταυτόχρονη μόλυνση με HCV / HIV-1

Η χρήση του Viqueira Pak σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη αξιολογήθηκε σε 63 ασθενείς με ταυτόχρονη μόλυνση με HCV / HIV-1 που έλαβαν αντιρετροϊκή θεραπεία σε σταθερή βάση. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες καταγράφηκαν τουλάχιστον 10% των ασθενών: αδυναμία (48%), αϋπνία (19%), ναυτία (17%), κεφαλαλγία (16%), κνησμός (13%), βήχας (11%), ευερεθιστότητα (10%), ίκτερος σκληρός (10%).

Η αύξηση της συγκέντρωσης της συνολικής χολερυθρίνης στο 2 και περισσότερες φορές το ULN (συχνά - λόγω έμμεση χολερυθρίνη) καταγράφηκαν σε 34 ασθενείς (54%). 15 από αυτά κατά τη διάρκεια της περιόδου της αυξανόμενης συγκέντρωσης της χολερυθρίνης που λαμβάνονται atazanavir, 9 ασθενείς σημείωσε επίσης ikterichnost σκληρό χιτώνα, ίκτερο ή υπερχολερυθριναιμία. Σε ασθενείς με υπερχολερυθριναιμία, δεν παρατηρήθηκε συνακόλουθη αύξηση της δραστικότητας αμινοτρανσφεράσης. Δεν υπήρξαν περιπτώσεις αύξησης της ALT του τρίτου βαθμού.

Σε 7 ασθενείς (11%), καταγράφηκε τουλάχιστον μία περίπτωση μείωσης της συγκέντρωσης αιμοσφαιρίνης κάτω από 10 g / dL. σε 6 από αυτούς, πραγματοποιήθηκε προσαρμογή της δόσης της ριμπαβιρίνης. Σε αυτές τις περιπτώσεις, οι μεταγγίσεις αίματος και η χορήγηση της ερυθροποιητίνης δεν απαιτούνταν.

Μετά από 12 και 24 εβδομάδες θεραπείας ήταν η μείωση του μέσου αριθμού των CD4 + Τ κυττάρων σε μία συγκέντρωση 47 κύτταρα / mm 3, και 62 κύτταρα / mm3, αντιστοίχως? στις περισσότερες περιπτώσεις μετά την ολοκλήρωση της πορείας της θεραπείας, οι δείκτες επέστρεψαν στη γραμμή βάσης. Σε 2 ασθενείς, καταγράφηκε μείωση κατά τον αριθμό των CD4 + Τ κυττάρων σε συγκέντρωση μικρότερη από 200 κύτταρα / mm3 κατά τη διάρκεια της θεραπείας χωρίς μείωση του CD4 +. Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις περιστασιακών λοιμώξεων που σχετίζονται με το AIDS.

Η χρήση του Viqueira Pak σε λήπτες μεταμόσχευσης ήπατος

Η χρήση του φαρμάκου Vikeyra Pak σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη αξιολογήθηκε σε 34 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση ήπατος από HCV επανάληψη. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες καταγράφηκαν για περισσότερο από 20% των ασθενών: αδυναμία (50%). κεφαλαλγία (44%), βήχας (32%), διάρροια (26%), αϋπνία (26%), εξασθένιση (24%), ναυτία (24%), μυϊκές κράμπες (21%), εξάνθημα (21%). Σε 10 ασθενείς (29%) είχαν τουλάχιστον μία περίπτωση να μειωθεί η συγκέντρωση της αιμοσφαιρίνης σε μια συγκέντρωση μικρότερη από 10 g / dl. Σε 10 ασθενείς διεξήχθη προσαρμογή της δόσης ριμπαβιρίνης οφείλεται σε μια μείωση στη συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης? 3% (1/34) των ασθενών με τη θεραπεία ριμπαβιρίνη διακόπηκε. 5 ασθενείς έλαβαν ερυθροποιητίνη. όλους αυτούς τους ασθενείς η αρχική δόση του ριμπαβιρίνης ήταν 1000-1200 mg ανά ημέρα. Δεν πραγματοποιήθηκαν μεταγγίσεις αίματος.

Ενδείξεις

- χρόνια ηπατίτιδα C του γονότυπου 1, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με αντισταθμισμένη κίρρωση του ήπατος, σε συνδυασμό με ή χωρίς ριμπαβιρίνη.

Αντενδείξεις για χρήση

- υπερευαισθησία στην ombitasviru, paritapreviru, ριτοναβίρη dasabuvir ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα του σκευάσματος?

- γνωστή υπερευαισθησία στη ριτοναβίρη (π.χ. τοξική επιδερμική νεκρόλυση ή σύνδρομο Stevens-Johnson),

- σοβαρός βαθμός ηπατικής ανεπάρκειας (κατηγορία Child-Pugh C),

- αντενδείξεις στη χρήση της ριμπαβιρίνης (με τη συνδυασμένη χρήση του φαρμάκου Viqueira Pak και ριμπαβιρίνης). Για πληροφορίες σχετικά με τις αντενδείξεις για τη χρήση της ριμπαβιρίνης, θα πρέπει να διαβάσετε τις οδηγίες χρήσης της.

- η χρήση ριμπαβιρίνης σε γυναίκες κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς και σε άνδρες των οποίων οι σύντροφοι είναι έγκυες ·

- ταυτόχρονη χρήση φαρμάκων, η αύξηση της συγκέντρωσης των οποίων και του πλάσματος αίματος μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις και η κάθαρση των οποίων εξαρτάται σημαντικά από τον μεταβολισμό μέσω του ισοενζύμου CYP3A,

- ταυτόχρονη χρήση φαρμάκων που είναι ισχυροί αναστολείς του CYP2C8 (εφόσον αυτό μπορεί να οδηγήσει σε σημαντική αύξηση της συγκέντρωσης του dasabwir στο πλάσμα του αίματος και στον κίνδυνο παράτασης του διαστήματος QT) ·

- ταυτόχρονη χρήση φαρμάκων - ισχυροί επαγωγείς του ισοενζύμου CYP3A (μπορούν να μειώσουν σημαντικά τις συγκεντρώσεις paritrapevir, ombitasvir και dasabvir στο πλάσμα του αίματος),

- ταυτόχρονη χρήση φαρμάκων που είναι ισχυροί επαγωγείς του ισοενζύμου CYP2C8 (επειδή αυτό μπορεί να οδηγήσει σε σημαντική μείωση της συγκέντρωσης του dasabwir στο πλάσμα του αίματος),

- ταυτόχρονη χρήση με φάρμακα: αλφουζολίνη, καρβαμαζεπίνη. φαινυτοϊνη, φαινοβαρβιτάλη; efavirenz; αλκαλοειδή της ερυσιβώδους ορμής (εργοταμίνη, διυδροεργοταμίνη, ζρομετρίνη, μεθυλεργιομετρίνη); γεμφιβροζίλη, λοβαστατίνη, σιμβαστατίνη, μιδαζολάμη και τριαζολάμη (σε φαρμακευτικές μορφές για στοματική χορήγηση). πιμοζίδη · ριφαμπικίνη. σαλμετερόλη; παρασκευάσματα του βολβού του Αγίου Ιωάννη (perforatum / Hypericum perforatum). sildenafil (όταν χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης). rilpivirin; λοπιναβίρη / ριτοναβίρη. δαρουναβίρη / ριτοναβίρη. τα παρασκευάσματα που περιέχουν αιθινυλοιστραδιόλη (π.χ. συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά). atazanavir / ritonavir σε σταθερό συνδυασμό.

- την ηλικία των παιδιών έως 18 ετών ·

- ανεπάρκεια λακτάσης, δυσανεξία στη γαλακτόζη, δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης.

Κοινή χρήση του φαρμάκου Viqueira Pak και φλουτικαζόνης ή άλλων γλυκοκορτικοστεροειδών, τα οποία μεταβολίζονται με τη συμμετοχή του ισοπεπτιπτιδίου CYP3A4. Κοινή χρήση με αντιαρρυθμικά φάρμακα. Ηπατική ανεπάρκεια μέτριας σοβαρότητας.

Εφαρμογή κατά την εγκυμοσύνη και τη γαλουχία

Τα αποτελέσματα ποιοτικών και καλά ελεγχόμενων μελετών σχετικά με τη χρήση του Viqueur Pak σε έγκυες γυναίκες δεν είναι διαθέσιμα.

Σε μελέτες σε ζώα χρησιμοποιώντας ombitasvira / paritaprevira / ριτοναβίρη και κύρια οι δραστικοί μεταβολίτες της στον άνθρωπο (M29, M36) και dasabuvir, οποιαδήποτε επίδραση στην ανάπτυξη του εμβρύου και του εμβρύου έχουν αναφερθεί. Κατά τη χρήση paritaprevira / ριτοναβίρη χρησιμοποιείται δοκιμές μέγιστη δόση που αντιστοιχεί 98- φορές (ποντίκια) ή 8χ (σε αρουραίους) του συνιστώμενη κλινική δοσολογία σε ανθρώπους. Η μέγιστη δόση που χρησιμοποιήθηκε με δοκιμές ombitasvira εφαρμογή που αντιστοιχούν σε 28 φορές (ποντίκια) ή 4-φορές (σε κουνέλια) συνιστώμενη κλινική δόση σε ανθρώπους. Η υψηλότερη δόση μεγάλες ανενεργών μεταβολιτών σε ανθρώπινα μελέτη σε ποντίκια που έλαβαν - έκθεση 26 φορές υψηλότερη από ό, τι στο ανθρώπινο σώμα κατά τη χρήση των συνιστώμενων κλινικών δόσεων. Η μέγιστη δόση που χρησιμοποιήθηκε με δοκιμές dasabuvir εφαρμογή που αντιστοιχεί 48- φορές (αρουραίοι) ή 12 φορές (σε κουνέλια) συνιστώμενη κλινική δόση σε ανθρώπους.

Λόγω του γεγονότος ότι είναι αδύνατο να εξαχθούν συμπεράσματα σχετικά με τη χρήση του φαρμάκου σε έγκυες γυναίκες, με βάση τα δεδομένα που προέρχονται από ζωικά ναρκωτικών Vikeyra Pak πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν με βάση την κλινική κατάσταση έσχατης ανάγκης.

Συγχορήγηση με ριμπαβιρίνη

Η ριμπαβιρίνη μπορεί να προκαλέσει δυσμορφίες και / ή θάνατο του εμβρύου. Οι γυναίκες ασθενείς και γυναίκες συντρόφους αρρένων ασθενών που θα πρέπει να λάβει όλα τα δυνατά μέτρα για να αποφύγουν την εγκυμοσύνη, λόγω μελέτες σε ζώα σε όλα τα είδη που εκτίθενται σε ριμπαβιρίνη, επιβεβαιώθηκε έντονη τερατογόνο ή / και embriotsidny αποτέλεσμα. Μην χρησιμοποιείτε θεραπευτική αγωγή με ριμπαβιρίνη έως ότου επιτευχθεί αρνητικό αποτέλεσμα της εξέτασης εγκυμοσύνης αμέσως πριν από την έναρξη της θεραπείας. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 6 μήνες μετά το τέλος των γυναικών σε αναπαραγωγική ηλικία και οι σύντροφοί τους, καθώς και οι ασθενείς των αρσενικών και θηλυκών εταίρους συνιστάται η χρήση τουλάχιστον δύο αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ριμπαβιρίνη, οι προγραμματισμένες εξετάσεις εγκυμοσύνης θα πρέπει να διενεργούνται κάθε μήνα.

Περίοδος θηλασμού

Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τη διείσδυση των ombitasvira, paritrapevir, ritonavir ή dasabuvir και των μεταβολιτών τους στο μητρικό γάλα στις γυναίκες.

Paritaprevir Μ13 και το προϊόν υδρόλυσης της, και dasabuvir ombitasvir αναλλοίωτη ήταν τα κυρίαρχα συστατικά που βρίσκονται στο γάλα των αρουραίων που θηλάζουν χωρίς να επηρεάζουν τα μοσχάρια σίτισης. Λόγω της πιθανότητας ανεπιθύμητων αντιδράσεων που οφείλονται στην επίδραση του φαρμάκου σε βρέφη, πρέπει bp αποφάσισε να διακοπεί ο θηλασμός ή να διακόψει τη θεραπεία με τη λήψη Vikeyra Pak υπόψη τη σημασία της θεραπείας για τη μητέρα. Οι ασθενείς που λαμβάνουν ριμπαβιρίνη πρέπει να διαβάσουν τις οδηγίες χρήσης τους.

Αίτηση για παραβιάσεις της ηπατικής λειτουργίας

Εφαρμογή του φαρμάκου στους ασθενείς με ήπια ηπατική ανεπάρκεια (Κατηγορία Α σύμφωνα με το Child-Pyo) δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Viqueira Pak σε ασθενείς που έχουν μολυνθεί από ηπατίτιδα C, με μέτρια ηπατική ανεπάρκεια (Κατηγορία Child-Pugh κατηγορίας Β). η χρήση του φαρμάκου Vicaira Pak δεν συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία. Το Viqueira Pak αντενδείκνυται στους ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (κατηγορία C σύμφωνα με το Child-Pyo).

Πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας, θα πρέπει να παρακολουθούνται οι εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας.

Χρήση σε παιδιά

Η χρήση του φαρμάκου σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών αντενδείκνυται.

Εφαρμογή σε ηλικιωμένους ασθενείς

Ειδικές οδηγίες

Σε κλινικές μελέτες, η ριμπαβιρίνη Vikeyra Pak με ή χωρίς ριμπαβιρίνη φαρμάκου, περίπου 1% του παρατηρούμενου παροδικές, ασυμπτωματικές συνέβη αυξημένη δραστηριότητα της ALT κατά περισσότερο από 5 φορές το ULN (βλ. Το τμήμα «φαινόμενο Side»).

Αυξημένη δραστηριότητα παρατηρείται ALT πολύ πιο συχνά σε γυναίκες που λαμβάνουν etipilestradiola παρασκευάσματα με βάση, για παράδειγμα, σε συνδυασμό από του στόματος αντισυλληπτικά, αντισυλληπτικά επιθέματα, και κολπικού δακτυλίου αντισυλληπτικό (βλ. Την ενότητα «Αντενδείξεις»). Η αυξημένη δραστηριότητα της ALT τυπικά παρατηρείται κατά τη διάρκεια των 4 εβδομάδων της θεραπείας και μειώθηκε εντός 2-8 εβδομάδων από την έναρξη της αύξησης της δραστηριότητας της ALT με τη συνέχιση της θεραπείας με Ribavirin Vikeyra Pak με ή χωρίς ριμπαβιρίνη. Θα πρέπει να διακόψετε τη λήψη φαρμάκων που περιέχουν αιθινυλοιστραδιόλη πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το Vicair Pak. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Viqueira Pak, συνιστώνται εναλλακτικές μέθοδοι αντισύλληψης (π.χ. αντισυλληπτικά που χορηγούνται από το στόμα με προγεστερόνη ή μη ορμονικά αντισυλληπτικά). Η ανανέωση των φαρμάκων που περιέχουν αιθινυλοιστραδιόλη συνιστάται να αρχίσει περίπου 2 εβδομάδες μετά το πέρας της θεραπείας με το φάρμακο Vicaira Pak.

Στις γυναίκες που δεν έλαβαν αιθινυλ οιστραδιόλη και άλλα οιστρογόνα (όπως οιστραδιόλη και σύζευξη οιστρογόνο) ως θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης, δείκτες δραστηριότητας ALT αντιστοιχούσε στην τιμή που καταγράφεται στους ασθενείς που δεν έλαβαν οιστρογόνα. Ωστόσο, δεδομένου ότι ο αριθμός των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με άλλα οιστρογόνα, είναι περιορισμένη, τα χρησιμοποιούν σε συνδυασμό με το φάρμακο Vikeyra Pak με προσοχή.

Οι βιοχημικές τιμές ήπατος θα πρέπει να μετράται μέσα στις πρώτες 4 εβδομάδες της θεραπείας και αν δείκτες δραστηριότητας της ALT στον ορό υπερβαίνουν το ανώτερο φυσιολογικό όριο, θα πρέπει να επανεξετάσει τη συμπεριφορά της έρευνας και να συνεχίσει να παρακολουθεί τη δραστηριότητα της ALT σε αυτούς τους ασθενείς, καθώς και:

- οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για την ανάγκη άμεσης διαβούλευσης με τον θεράποντα ιατρό εάν εμφανίσουν κόπωση, αδυναμία, απώλεια της όρεξης, ναυτία και έμετο, ίκτερο ή αποχρωματισμό των κοπράνων.

- εξετάστε τη διακοπή της χρήσης του φαρμάκου Vicair Pak, εάν η δραστικότητα ALT στον ορό υπερβαίνει το VGN κατά 10.

Κίνδυνοι που συνδέονται με την ταυτόχρονη χρήση της ριμπαβιρίνης

Στην περίπτωση της συνδυασμένης χρήσης ναρκωτικών Vikeyra Pak με ριμπαβιρίνη θα πρέπει να εξετάσει τις προειδοποιήσεις και τις προφυλάξεις που ισχύουν για ριμπαβιρίνη, σε σχετική συχνότητα, ανεπιθύμητη εγκυμοσύνη. Ο πλήρης κατάλογος των προειδοποιήσεων και των προφυλάξεων κατά της χρήσης της ριμπαβιρίνης παρέχεται στις οδηγίες χρήσης του.

Κίνδυνοι που σχετίζονται με παρενέργειες ή μείωση της επίδρασης της θεραπείας λόγω ταυτόχρονης συνταγογράφησης με άλλα φάρμακα

Η συνδυασμένη χρήση ενός αριθμού φαρμάκων μπορεί να οδηγήσει σε γνωστές ή δυνητικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις φαρμάκων, με αποτέλεσμα:

- Απώλεια της θεραπευτικής αποτελεσματικότητας, ίσως - με την ανάπτυξη αντοχής.

- Κλινικά σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την αύξηση της έκθεσης σε φάρμακα που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με το φάρμακο Viqueira Pak ή με τα έκδοχα του φαρμάκου.

Ο Πίνακας 4 (ενότητα "Αλληλεπίδραση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα") δείχνει μέτρα για τη διόρθωση πιθανών και γνωστών σημαντικών αλληλεπιδράσεων φαρμάκων, - συστάσεις για τη χορήγηση φαρμάκων. Η πιθανότητα εμφάνισης αλληλεπιδράσεων με φάρμακα πρέπει να αξιολογείται πριν από τη χρήση του Vicair Pak και κατά τη διάρκεια της θεραπείας. συνιστώμενη παρακολούθηση των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τη χρήση φαρμάκων που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με δραστικές και βοηθητικές ουσίες του φαρμάκου Viqueira Pak.

Χρήση με φλουτικαζόνη

Η φλουτικαζόνη είναι ένα γλυκοκορτικοειδές που μεταβολίζεται από το ισοένζυμο του CYP3A.

Προσοχή πρέπει να δίνεται κατά τη χρήση του κοινού ναρκωτικών Vikeyra Pak και φλουτικαζόνη ή άλλων γλυκοκορτικοειδών τα οποία μεταβολίζονται από το CYP3A4 ισοένζυμο. Η συνδυασμένη χρήση εισπνεόμενων γλυκοκορτικοειδών που μεταβολίζονται από το ισοένζυμο CYP3A μπορεί να αυξήσει τις συστημικές επιδράσεις των γλυκοκορτικοειδών. έχουν αναφερθεί περιπτώσεις σύνδρομου Cushing και επακόλουθη καταστολή της λειτουργίας των επινεφριδίων με φάρμακα που περιέχουν ριτοναβίρη., Ιδίως για μακροχρόνια θεραπεία θα πρέπει να αρχίζει η συνδυασμένη χρήση του φαρμάκου Vikeyra Pak και γλυκοκορτικοειδή μόνο εάν το δυνητικό όφελος της αγωγής αντισταθμίζει τον κίνδυνο συστηματικών επιδράσεων των γλυκοκορτικοειδών.

Σε ασθενείς με ήπια ηπατική ανεπάρκεια (κατηγορία Α σύμφωνα με το Chapple-Pugh), δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Viqueira Pak. Ασφάλεια και αποτελεσματικότητα ασθενείς Vikeyra Pak μολυνθεί με ηπατίτιδα C, με μέτρια ηπατική ανεπάρκεια (κατηγορίας Β κατά Child-Pugh) δεν έχει τεκμηριωθεί? Δεν συνιστάται η χρήση του φαρμάκου Viqueira Pak με μέσο βαθμό ηπατικής ανεπάρκειας. Το Viqueira Pak αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (κατηγορία C σύμφωνα με το Child-Pyo). Το φάρμακο Viqueira Pak δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με μη αντιρροπούμενη ηπατική νόσο.

Ο κίνδυνος ανάπτυξης ανθεκτικότητας σε αναστολείς πρωτεάσης HIV-1 σε ασθενείς με ταυτόχρονη μόλυνση με HCV / HIV-1

Το Ritonavir, το οποίο είναι μέρος του φαρμάκου Vikayr Pak, αναφέρεται σε αναστολείς πρωτεάσης HIV-1 και μπορεί να διευκολύνει την επιλογή υποκαταστάσεων αμινοξέων που σχετίζονται με την ανθεκτικότητα σε αναστολείς πρωτεάσης HIV-1. Σε ασθενείς με ταυτόχρονη μόλυνση με HCV / HIV-1 που λαμβάνουν θεραπεία με το Wikeyra Pak, η αντιρετροϊκή θεραπεία θα πρέπει επίσης να χρησιμοποιηθεί για τη μείωση του κινδύνου ανάπτυξης αντοχής στους αναστολείς πρωτεάσης HIV-1.

Ασθενείς μετά από μεταμόσχευση ήπατος

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της χρήσης του Vickeyr Pak σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη μελετήθηκε σε 34 ασθενείς με HCV γονότυπο 1 μετά από μεταμόσχευση ήπατος (τουλάχιστον 12 μήνες μετά τη μεταμόσχευση ήπατος). Οι κύριοι στόχοι αυτής της μελέτης ήταν να αξιολογηθεί η ασφάλεια και να καθορίσει το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση 12 εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας (SVR12) και μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας Vikeyra Pak σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη. Η αρχική δόση της ριμπαβιρίνης κυμαίνεται από 600 mg έως 800 mg την ημέρα, όπως χρησιμοποιείται συχνότερα στην αρχή και στο τέλος της θεραπείας με το φάρμακο Viqueira Pak.

34 συμμετέχοντες που δεν έλαβαν θεραπεία για HCV μετά από μεταμόσχευση ήπατος και είχε ίνωση κλίμακα αξιολόγησης Metavir - έχουν 2 ή λιγότερο (29 έως HCV γονότυπου 1a και 1b γονότυπο 5 HCV) έχουν συμπεριληφθεί σε κλινικές δοκιμές. 31 από τους 32 ασθενείς για τους οποίους τα δεδομένα ελήφθησαν στο χρονικό σημείο του SVR12 (96,9%) έφτασαν στο SVR12 (96,3% σε ασθενείς με γονότυπο 1α). Ένας ασθενής με HCV γονότυπο 1a είχαν υποτροπιάσει μετά τη θεραπεία.

Το συνολικό προφίλ ασφάλειας παρασκεύασμα Vikeyra Pak σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη σε ασθενείς με λοίμωξη HCV μετά από μεταμόσχευση ήπατος ήταν η ίδια με εκείνη των ασθενών που έλαβαν το φάρμακο Vikeyra Pak σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη σε κλινικές δοκιμές φάσης 3, με την εξαίρεση της αναιμίας. 10 ασθενείς (29,4%) είχαν τουλάχιστον μία τιμή αιμοσφαιρίνης (μετά την αρχική) μικρότερη από 10 g / dL. Στο 55,9% (19/34) των ασθενών δόσης ριμπαβιρίνης μειώθηκε και 2,9% (1/34), η χρήση της ριμπαβιρίνης έχει ακυρωθεί. Μία αλλαγή στη δόση της ριμπαβιρίνης δεν επηρέασε τη συχνότητα επίτευξης σταθερής ιολογικής ανταπόκρισης. Σε 5 ασθενείς που απαιτείται η χρήση της ερυθροποιητίνης (σε όλους τους 5 ασθενείς χρησιμοποιήθηκε ριμπαβιρίνη ημερησίως σε μία αρχική δόση των 1000 mg έως 1200 mg. Κανένας ασθενής δεν απαιτείται μετάγγιση αίματος).

Άλλοι γονότυποι του HCV

Για τους ασθενείς που έχουν μολυνθεί με άλλους γονοτύπους HCV, με εξαίρεση τον γονότυπο 1, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα, το φάρμακο Vickeira Pak δεν έχει τεκμηριωθεί.

Επίδραση της συνδυασμένης χρήσης ombitasvira / paritaprevira / ριτοναβίρη και dasabuvir στο διάστημα QTc αξιολογήθηκαν σε μια τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή μελέτη με εικονικό φάρμακο και ενεργού ελέγχου (μοξιφλοξασίνη 400 mg), 4-τρόπο cross-τρίχες, προσεκτική QT παρακολούθησης σε 60 υγιή άτομα που λαμβάνουν ombitasvir / paritaprevir / ριτοναβίρης και dasabuwir. Σε μια μελέτη για την ανίχνευση μικρών επιδράσεων σε δόσεις που υπερβαίνουν θεραπευτικό - paritaprevir 350 mg, 150 mg ριτοναβίρης, ombitasvir 50 mg και 500 mg dasabuvir - δεν έδειξε κλινικώς σημαντική επιμήκυνση του διαστήματος QT.


Σχετικά Άρθρα Ηπατίτιδα

Μεταστάσεις

Ανθρώπινο ήπαρ

Μεταστάσεις

Viqueira Pak